Το πάγωμα της διανομής των γενόσημων εκδόσεων του δημοφιλούς φαρμάκου Zantac (για στομαχικές διαταραχές, καούρες κλπ) ανακοίνωσε η εταιρεία Sanofi εν αναμονή της διερεύνησης από τις αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για την υγεία, σχετικά με ένα δυνητικά καρκινογόνο συστατικό που εντοπίστηκε τόσο σε επώνυμες όσο και σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, η εταιρεία Sandoz δήλωσε ότι έκανε μια «προληπτική στάση διανομής» φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (τη δραστική ουσία στο Zantac), χωρίς ωστόσο να υπάρξει ανακοίνωση περί ανάκλησης των αποθεμάτων που ήδη βρίσκονται στα φαρμακεία.
Η απόφαση της εταιρείας Sandoz να σταματήσει τη διανομή των γενοσήμων φαρμάκων ρανιτιδίνης ακολουθεί την σχετική προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι η ανάλυση για κάποιες παρτίδες από το Zantac έδειξαν ότι περιέχει μία «πιθανώς καρκινογόνα χημική ουσία» σε έναν τύπο νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη, ή NDMA.
Ο FDA ανακοίνωσε ότι η NDMA είναι επικίνδυνη σε μεγάλες ποσότητες, αλλά η ποσότητα που εντοπίστηκε στο Zantac μόλις που υπερβαίνει τα επίπεδα που βρίσκονται στα κοινά τρόφιμα.
Η NDMA είναι η ίδια χημική ουσία, που έχει συνδεθεί με δεκάδες ανακλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση κατά το παρελθόν έτος, ειδικά όσων περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη. Τα ανακληθέντα φάρμακα, τα οποία κατασκευάστηκαν στην Κίνα, είχαν υψηλότερα επίπεδα NDMA από ότι τα μέγιστα αποδεκτά επίπεδα.
Ο FDA διερευνά το κατά πόσον τα χαμηλά επίπεδα καρκινογόνου στο Zantac συντελούν κίνδυνο για τους ασθενείς και θα δημοσιεύσει τα συμπεράσματά του το συντομότερο δυνατόν.
Σύμφωνα με έρευνα η φαρμακευτική ουσία ρανιτιδίνη, δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία Sandoz, αλλά από άλλες που παράγουν το γενόσημο της.
Παρατίθεται η σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που δηλώνει πως θα επανεξετάσει τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη μετά την ανίχνευση NDMA
«Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρόκειται να αρχίσει την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να
προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και σε νερό,
αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα για να εκτιμήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν
ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA και θα παράσχει σχετικές
πληροφορίες μόλις είναι διαθέσιμες.
Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την
παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι
και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή.
Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να
μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τις ίδιες καταστάσεις όπως η ρανιτιδίνη που θα μπορούσαν να
χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.
Το 2018, το NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα
φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες
ανακλήσεις και σε μια επανεξέταση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία θέτει αυστηρές νέες
απαιτήσεις παρασκευής για αυτά τα φάρμακα.
Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή των νιτροζαμινών σε άλλες
κατηγορίες φαρμάκων. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM
και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι
λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων
στα φάρμακα.
Περισσότερα για το φάρμακο
Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως Η2 (ισταμίνης-2)
ανταγωνιστών, οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και
μειώνοντας την παραγωγή του γαστρικού οξέος.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων που προκαλούνται από
περίσσεια οξέος στο στομάχι, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Τα
φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως
δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2019
κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας
2001/83/EC.
Η επανεξέταση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP),
αρμόδια για τα θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει
γνώμη. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη
μέλη της ΕΕ».
