Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP αποφάσισε ο ΕΟΦ, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Όπως, επίσης, τονίζεται στην ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Επίσης, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. «Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη», σημειώνεται στην απόφαση.
Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Καρκινογόνα ουσία…
Υπενθυμίζεται ότι ο παγκόσμιος συναγερμός για το Zantac και τα γενόσημά του προέκυψε μετά την προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την οποία η ανάλυση για κάποιες παρτίδες από το Zantac έδειξαν ότι περιέχει μία «πιθανώς καρκινογόνα χημική ουσία» σε έναν τύπο νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη ή NDMA.
Η NDMA είναι η ίδια χημική ουσία, που έχει συνδεθεί με δεκάδες ανακλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση κατά το παρελθόν έτος, ειδικά όσων περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη. Τα ανακληθέντα φάρμακα, τα οποία κατασκευάστηκαν στην Κίνα, είχαν υψηλότερα επίπεδα NDMA από ότι τα μέγιστα αποδεκτά επίπεδα.
Ο FDA διερευνά το κατά πόσον τα χαμηλά επίπεδα καρκινογόνου στο Zantac συντελούν κίνδυνο για τους ασθενείς και θα δημοσιεύσει τα συμπεράσματά του το συντομότερο δυνατόν.
Σύμφωνα με έρευνα η φαρμακευτική ουσία ρανιτιδίνη, δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία Sandoz, αλλά από άλλες που παράγουν το γενόσημο της.
